지속적인 품질 개선: 사전 동의서 서명 오류 감소

BMC 의료 윤리 24권, 기사 번호: 59(2023) 이 기사 인용

측정항목 세부정보

연구에 참여하기 전에 유효한 사전 동의서(ICF)를 획득하여 윤리적 지침 및 규정을 준수하고 참가자의 존엄성과 자율성을 보호하고 존중하는 것이 중요합니다. 피험자는 ICF의 서명 또는 날짜에 대한 수정 사항 옆에 서명을 추가하지 않았습니다. 다른 필드의 다중 서명, ICF 누락/누락 서명, 잘못된 ICF 버전 수정 후 서명됨, 서명 수정에 수정 테이프 사용됨, 가장된 서명, 비- 그러나 연구회원 서명이 완료되지 않은 경우 ICF가 제대로 작성되지 않는 경우가 많으므로 이 문제를 해결해야 합니다. 본 연구에서는 ICF 서명 오류를 분석하고 이러한 오류를 줄이거나 예방하기 위한 조치를 구현했습니다.

우리는 ICF 서명의 정확성과 타당성을 향상시키기 위해 PDCA(계획-실시-점검-조치) 주기를 사용했습니다.

363개의 ICF를 포함하여 2016년 1월부터 2020년 2월까지의 중간 및 최종 보고서가 연구되었습니다. PDCA 중재 후 올바른 ICF 서명의 전체 비율(200, 83.3%)은 중재 전보다 유의하게 높았습니다(P < 0.05). 서명 오류 유형 분석을 통해 개입 후 서명 오류가 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 특히 ICF의 서명 또는 날짜에 대한 수정 사항 옆에 서명을 추가하지 않은 피험자(16, 6.7%) 및 가장한 서명(0; P)의 경우 서명 오류가 크게 감소한 것으로 나타났습니다. < 0.05).

다른 오류 유형(다른 분야의 다중 서명, 누락되거나 서명되지 않은 ICF, 잘못된 서명 순서, 잘못된 ICF 버전, 서명 수정을 위한 수정 테이프 사용, ICF에 서명하는 비의료 전문직 구성원)의 비율은 크게 다르지 않았습니다.

동료 검토 보고서

기관 검토 위원회(IRB)의 주요 역할은 임상 연구 프로토콜을 검토하고 감독하여 모든 프로토콜이 규정 및 윤리 표준에 따라 수행되는지 확인하고 연구 참가자를 보호하는 것입니다[1, 2]. IRB의 임무는 (1) 윤리적 문제, 과학적 진실성, 위법 행위 방지 및 이해 상충에 대해 조사자와 연구 팀을 교육하고 (2) IRB 승인 프로토콜의 구현을 모니터링하는 것입니다[3, 4]. 본 연구의 주요 목표는 부적절하게 문서화된 동의 오류를 줄이고 표준 운영 절차(SOP, Cathay General Hospital Institutional Review Board 2022)를 동적으로 개정하고 유지 관리하기 위해 체크리스트 및 대면 교육 중재 활용의 효과를 조사하는 것이었습니다. 모든 제출 프로토콜의 구현 감독에 관한 IRB 성과[5, 6]. IRB는 사전 동의서(ICF)를 검토하여 유효성을 확인해야 합니다[7]. 임상 연구는 조사자가 연구에 대해 완전하고 상세한 설명을 제공한 후 참가자가 연구에 참여하려는 의지를 입증하기 위해 참가자가 서명하고 날짜를 지정한 ICF를 제공해야 합니다[8]. ICF를 얻는 것은 모든 주제에 포괄적인 정보를 제공하기 위해 참가자의 적극적인 참여가 필요한 대화형 프로세스입니다. ICF에 서명하는 행위는 연구 참가자에 대한 참가자의 이해, 수용 및 자발적인 의지를 나타내는 중요한 지표로 사용되었습니다. 또한 적절하게 서명된 ICF가 없으면 참가자가 연구에 대해 필요한 모든 정보를 제공받지 못했거나 연구에 자발적으로 등록하지 않았을 수 있음을 암시하는 사전 동의 과정의 잠재적인 결함에 대한 우려를 불러일으킬 수 있습니다[1, 9] . 참가자는 결정을 내리기에 충분한 정보가 포함된 ICF에 서명해야 합니다. 연구자는 연구 참가자의 존엄성과 자율성을 보호하고 존중해야 하며 참가자가 연구에 참여하도록 허용하기 전에 ICF를 획득해야 합니다[8, 10].

세 가지 주요 윤리 지침 및 규정인 헬싱키 선언[11, 12], 우수 임상 관리 기준(GCP)을 위한 국제 조화 회의(ICH)(ICH GCP 2021), 대만의 인간 대상 연구법(ICH GCP 2021)에서 요구하는 필수 요소입니다. 보건복지부 2011)—다음과 같다. (1) 개인이 임상시험에 참여하기 전에, 참가자, 법적 대리인 또는 법적으로 허용되는 대리인이 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 연구자 또는 연구자가 지정한 팀원은 모든 당사자로부터 ICF 서명을 받아야 하며 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인에게 서명하기 전에 임상시험의 세부 사항에 대해 문의할 수 있는 충분한 시간과 기회를 주어야 합니다. (2) 임상시험에 관한 모든 질문은 참가자 또는 법정대리인에게 답변해야 합니다. 모든 ICF에는 참가자와 조사자가 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 서명된 ICF 사본은 연구자가 보관해야 하며 원본 ICF는 참가자가 보관해야 합니다. 이러한 규정이 있음에도 불구하고 사전 동의의 요소가 서면 및 정신상 항상 준수되는 것은 아닙니다. 따라서 수석 조사자(PI)는 ICF가 올바르게 서명되는 방법에 대해 교육을 받아야 하며, 연구팀은 연구 내용을 실행하고 설명할 수 있는 적절한 권한을 부여받아야 합니다. 참가자는 ICF에 명확하고 정확하게 서명해야 합니다. 이는 참가자의 보호를 보장하기 위한 가장 중요한 프로세스입니다. (3) IRB는 승인된 모든 프로토콜의 적용을 감독하고 최소한 1회 연례 감사를 실시해야 합니다.